Στο σπίτι τεστ για COVID-19 αποτέλεσαν βασικό εργαλείο κατά τη διάρκεια της πανδημία. Καθώς χρησιμοποιούνται ευρέως, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε μια προειδοποίηση ενάντια σε δύο κατ' οίκον τεστ COVID που θα μπορούσαν ενδεχομένως να δώσουν ψευδές αποτέλεσμα. Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζετε.
Την Τρίτη 11 Ιανουαρίου 2022, η Η FDA εξέδωσε προειδοποίηση ενάντια στη χρήση δοκιμών αντιγόνων LuSys Laboratories και δοκιμών αντισωμάτων LuSys Laboratories. Αυτά τα δύο τεστ μπορεί επίσης να έχουν πωληθεί με τα ονόματα EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ή Luscient Diagnostics.
«Η απόδοση αυτών των δοκιμών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς και η FDA πιστεύει ότι υπάρχει πιθανός υψηλός κίνδυνος ψευδών αποτελεσμάτων κατά τη χρήση αυτών των δοκιμών», εξήγησε η υπηρεσία. "Καμία δοκιμή δεν έχει εγκριθεί, εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από το FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες."
Αυτά τα δύο τεστ διανεμήθηκαν τόσο για οικιακή χρήση όσο και σε εργαστήρια, πιστεύει η FDA. Το τεστ αντιγόνου COVID-19 της LuSys Laboratories χρησιμοποιεί είτε ρινική εναλλαγή είτε δείγμα σάλιου για την ανίχνευση αντιγόνων, τα οποία είναι πρωτεΐνες από τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί το COVID-19. Η δοκιμή αντισωμάτων LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM χρησιμοποιεί δείγματα αίματος, πλάσματος ή ορού για την αναζήτηση των αντισωμάτων που σχετίζονται με το Sars-CoV-2.
Σύμφωνα με την προειδοποίηση του FDA, αυτές οι δοκιμές επέστρεψαν τόσο ψευδώς θετικά όσο και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. «Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα του τεστ αντιγόνου σημαίνουν ότι το τεστ λέει ότι το άτομο δεν έχει COVID-19 αλλά το άτομο είναι πραγματικά μολυσμένο», εξήγησε η υπηρεσία. «Ψευδώς θετικά αποτελέσματα τεστ αντιγόνου σημαίνουν ότι το τεστ λέει ότι το άτομο έχει COVID-19 αλλά στην πραγματικότητα δεν έχει μολυνθεί».
Εάν χρησιμοποιήσατε ένα από τα δύο δυνητικά ελαττωματικά τεστ, ο FDA συνιστά να κάνετε ένα άλλο τεστ COVID-19 χρησιμοποιώντας διαφορετική μάρκα και τυχόν ανησυχίες θα πρέπει να απευθύνονται στην ομάδα υγειονομικής περίθαλψης σας. Ζητείται επίσης από τους επαγγελματίες υγείας να έρθουν σε επαφή και να επανεξετάσουν ασθενείς που μπορεί να έχουν λάβει αποτέλεσμα από μία από αυτές τις εξετάσεις.
«Η FDA παρακολουθεί τακτικά την εμπορία μη εξουσιοδοτημένων, μη εγκεκριμένων ή μη εκκαθαρισμένων δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων αναφορών για προβλήματα με την απόδοση ή τα αποτελέσματα των δοκιμών», ανέφερε η υπηρεσία. «Η FDA θα κρατά ενήμερο το κοινό εάν γίνουν διαθέσιμες σημαντικές νέες πληροφορίες».
Οποιοσδήποτε ανησυχεί για ένα δυνητικά ελαττωματικό τεστ ενθαρρύνεται να υποβάλει αναφορά μέσω του FDA Έντυπο εθελοντικής αναφοράς MedWatch.
